醫(yī)療器械行業(yè)是一個復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場前景和利益的惑誘，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險。 熟悉標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對中國醫(yī)療器械企業(yè)尤為重要。

為確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，主要醫(yī)療器械市場采用以下監(jiān)管模式：在評估產(chǎn)品潛在風(fēng)險的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品分類，并根據(jù)不同的產(chǎn)品分類，進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督和 設(shè)定涵蓋產(chǎn)品整個生命周期的管理要求。 也就是說，主管部門制定，發(fā)布和實(shí)施的醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)從設(shè)計到廢料的相應(yīng)管理要求由產(chǎn)品決定。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)

歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定主要由三個標(biāo)準(zhǔn)化組織實(shí)施，即歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN），歐洲電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ETSI）。 其中，CEN和CENELEC是與醫(yī)療器械相關(guān)的主要?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 它們不僅大量采用ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且還引入了許多歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。 歐洲的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也得到了許多的認(rèn)可，并轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)指令

目前，歐盟已頒布并實(shí)施了三項醫(yī)療器械指令，包括：

1.主動植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 該指令適用于心臟起搏器和植入式胰島素泵等醫(yī)療設(shè)備的主動植入。 它于1993年1月1日生效，并于1995年1月1日實(shí)施。

2.醫(yī)療器械說明（EC指令93/42 / EEC）。 本指令適用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中規(guī)定的一般醫(yī)療設(shè)備。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日執(zhí)行。

3. EC指令98/79 / EEC。 該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置和其他體外診斷醫(yī)療裝置。 它于1998年12月7日生效，并于2003年12月7日實(shí)施。

歐盟根據(jù)其性質(zhì)，功能和預(yù)期目的對指令中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類。該指令的第9項和附錄IX規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械分為四類：I，II a，II B和III。一般來說，低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備屬于I類，中等風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備屬于III類，高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備屬于III類。 I類醫(yī)療設(shè)備也分為一般的I類醫(yī)療設(shè)備和具有無菌和測量功能的特殊I類醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療器械制造商責(zé)任

制造商的職責(zé)包括：對產(chǎn)品進(jìn)行分類，選擇合適的合格評定程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草合規(guī)聲明，上市后跟進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量或建立警告系統(tǒng)，建立和維護(hù)質(zhì)量體系，確保企業(yè)和產(chǎn)品滿足所有要求。適用說明。如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上。

醫(yī)療器械注冊的護(hù)航者

中俄認(rèn)證專業(yè)為歐盟，俄羅斯，哈薩克斯坦，烏茲別克斯坦和其他中亞的醫(yī)療器械提供注冊服務(wù)。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證

俄羅斯GOST認(rèn)證

哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證

白俄羅斯GOST-B認(rèn)證

烏茲別克斯坦GOST-UZB認(rèn)證

烏克蘭GOST-UkrSEPRO認(rèn)證

北京安通醫(yī)療器械有限公司的太空艙全身熱療系統(tǒng)，獲批國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證。中國醫(yī)療器械協(xié)會對影響巨大，改進(jìn)的上市許可持有人（MAH）制度，創(chuàng)建醫(yī)療器械一唯標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)，增加了改革后的臨床試驗管理體系，優(yōu)化審評審批程序，修訂完成的批準(zhǔn)后監(jiān)管要求。