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食藥監(jiān)管局對醫(yī)用臭氧治療儀醫(yī)療器械分類界定

發(fā)布時間: 2022-08-29  點擊次數(shù): 341次
  疼痛臭氧治療儀是利用臭氧發(fā)生器制取一定濃度的臭氧輸出作用于患處達(dá)到治療目的地儀器設(shè)備。如婦科治療儀、腰椎間盤治療儀、臭氧熏蒸治療儀、臭氧消殺機(jī)、口腔消殺機(jī)等。
 
  早在1920年便已經(jīng)開始運用臭氧消融技術(shù)進(jìn)行臨床治療后來該技術(shù)逐漸普及到德、法、美等國。德國、法國多使用臭氧水保持口腔無菌做牙科手術(shù)使用臭氧與放射治療合用治療癌癥注射臭氧治療靜脈曲張和椎間盤。
 
  隨著醫(yī)療科技的國際化、市場化近年來國內(nèi)已經(jīng)成熟的將臭氧療法運用到臨床治療中實現(xiàn)了腰椎間盤突出等骨關(guān)節(jié)類疾病的無痛苦治療。
 
  另外臭氧治療婦科類炎癥將無菌治療和無痛療法結(jié)合是近年來國內(nèi)醫(yī)學(xué)的重要進(jìn)步。各地都推出了 的臭氧消融技術(shù)和臭氧治療設(shè)備其發(fā)展前景值得關(guān)注。
 
  食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用臭氧治療儀醫(yī)療器械分類界定如下
 
  國食藥監(jiān)械[2005]236號 醫(yī)用臭氧治療儀用于錐間盤突出的臭氧消融治療通過穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射到錐間盤內(nèi)解除錐間盤對神經(jīng)的壓迫消除神經(jīng)根的無菌性炎癥。作為III類醫(yī)療器械管理。
 
  國食藥監(jiān)械[2006]454號 醫(yī)用臭氧治療儀,醫(yī)用臭氧心血管病、肝病治療儀產(chǎn)生臭氧將潔凈無菌并含有一定濃度的臭氧氣體充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)。用于改善血液流變學(xué)指標(biāo)、改善微循環(huán)、抗炎、促進(jìn)組織修復(fù)。治療血栓、中風(fēng)后康復(fù)、冠狀動脈硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理
 
  臭氧比氧氣易溶于水但要制作臨床注射用臭氧化水需要特定的環(huán)境條件與三氧濃度、分壓、時間質(zhì)量等有關(guān)常用的臭氧治療儀器產(chǎn)生的臭氧氣體直接注入流水瓶中濃度非常低是不能達(dá)到治療需求的。
 
  全新一代臭氧治療儀擁有制氣制水雙系統(tǒng)工作模式。在老式的臭氧治療儀的基礎(chǔ)上又添加了臭氧水制備功能濃度可調(diào)可控并且臭氧水比臭氧在臨床應(yīng)用中范圍更加廣泛。

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